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L'importance de la propreté des systèmes d'instrumentation analytique dans la validation des process pharmaceutiques
par Dave Simko, Swagelok (document intégral présenté à Interphex)
La validation des process pharmaceutiques est nécessaire pour garantir la qualité des produits fabriqués, prévoir et maintenir une certaine rentabilité et répondre aux exigences réglementaires obligatoires pour l'homologation et la mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques.
La collecte des données nécessaires pour documenter l'efficacité et la reproductibilité d'un process pharmaceutique requiert une série de contrôles, une instrumentation de chimie analytique variée ainsi qu'un système d'échantillonnage propre. Dans process chimiques en général, l'instrumentation de contrôle surveille les variables du process telles que la température, le niveau et le débit. Dans le cas des process pharmaceutiques, la principale différence se situe au niveau de l'interface entre le capteur ou le dispositif de détection et la ligne de process propre. L'instrumentation de chimie analytique surveille les variables chimiques tout au long du processus de fabrication. Ce suivi des paramètres est particulièrement important pendant la purification, le malaxage et la formulation du produit fini.
Le prélèvement et le conditionnement des échantillons qui précèdent l'introduction dans le dispositif d'instrumentation analytique constituent deux éléments essentiels pour une analyse fiable tant en laboratoire qu'au niveau de systèmes d'analyse en ligne et sur la ligne. La propreté du système d'échantillonnage est également d'une grande importance en termes de fiabilité et de reproductibilité. La conception et la fabrication du système ainsi que l'état des composants utilisés pour le contrôle du fluide peuvent avoir un impact sur la propreté du système. Les points suivants doivent faire l'objet d'une attention particulière : fuites potentielles vers l'intérieur, vers l'extérieur ou internes, systèmes d'étanchéité efficace, zones de rétention, choix des matériaux, états de surface et conditionnement, nettoyabilité.
Le résultat de ces considérations est un processus d'évaluation qui aboutira au choix des composants du système d'instrumentation analytique capables d'optimiser la reproductibilité et de faciliter la validation.
Sélection des composants
La responsabilité du choix des composants appropriés pour une utilisation dans des systèmes propres incombe au concepteur du système. Vous trouverez ci-après quelques éléments à prendre en considération lors de la sélection :
Conception
- Choisissez des composants qui ont fait leurs preuves en matière d'étanchéité en envisageant des fuites potentielles vers l'intérieur, vers l'extérieur ou internes.
- Réfléchissez aux joints utilisés dans la conception du système. Sélectionnez des composants compatibles avec les conditions d'utilisation du système.
- Examinez les zones de rétention potentielles et sélectionnez des composants conçus les minimiser.
- Étudiez le passage de l'écoulement dans le composant. Pensez au composant permettant l'écoulement le plus régulier et offrant un volume interne minimal.
- Réfléchissez aux matériaux de construction et d'étanchéité. Assurez-vous qu'ils sont compatibles avec la pression, la température et le fluide du système.
- Vérifiez que toutes les valeurs nominales sont compatibles avec les exigences du système.
Fabrication
- Vérifiez les états de surfaces. Les composants ayant le meilleur état de surface sont plus faciles à nettoyer et à maintenir propres.
- Examinez la manière dont les composants sont assemblés et les possibilités de rétention du fluide.
- Déterminez si les lubrifiants utilisés sont compatibles avec le système.
Nettoyage
- Étudiez la méthode de nettoyage utilisée par le fabricant et sélectionnez des composants répondant aux exigences du système au départ et lorsque celui-ci est en service.
Vérification - Déterminez les certifications requises pour vérifier les éléments nécessaires du cahier des charges ou du document d'approvisionnement.
Emballage
Précisez la méthode de conditionnement qui répond le mieux au besoin de l'utilisateur final.
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Sélectionnez un
point de vente et centre de services agréé
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